扬子江药业抗流感药帕拉米韦注射液获批上市

2023-06-03 16:56:07
来源：新京报

6月2日，国家药监局官网信息显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米

【资料图】

6月2日，国家药监局官网信息显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液获批，视同通过一致性评价。扬子江药业成为国内第二家获得该品种仿制批文的企业。

帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液，是新一代神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。

资料显示，帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市。2011年3月，南新制药的前身凯铂生物引入帕拉米韦进行主导开发。2013年4月5日，南新制药的帕米拉韦在国内获加速审批上市。不过南新制药曾在科创板上市公告书中提醒，公司在国内取得了帕拉米韦三水合物合成方法的专利，但并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。彼时，已有3家医药企业开展帕拉米韦药物的临床研究，2家医药企业已取得帕拉米韦药物临床批件。

今年3月，中润药业的帕米拉韦注射液获批上市，成为国内首仿，并视同通过一致性评价。扬子江药业成为第2家获得该品种仿制药批文的企业。除中润药业和扬子江药业外，还有武汉人福、福安药业、阳和医药、葫芦娃药业等多家企业递交了帕米拉韦的上市申请。

仿制药的威胁，南新制药早已预料，其在2022年年报中提及，相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。为了应对仿制危机，南新制药已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。

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